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真空冻干机的消毒灭菌措施

更新时间:21/03/08 17:12:03     来源:www.szbstdq.com
  制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和安全问题,这会损害公司的声誉和客户信心。
  真空冻干机的消毒灭菌目前通用方法是采用蒸汽消毒,其操作是将冻干机内部的温湿度增加至121℃和25PSI,并保持一定的时间和循环,虽然使用蒸汽消毒对工厂来说没有什么问题,但显著增加了冻干机的安装成本和复杂度,并需要很长的循环时间。冻干机通常是在至低的温度和高真空度条件下运行,不需要耐压级别,为了满足高压灭菌的要求舱体须作为压力容器而显著增加了生产成本,经常是达到了翻倍的程度,同时需要辅助蒸汽发生器和不锈钢管路系统。
  因为蒸汽灭菌成本的显著增加,同时现有的冻干机不能改造成蒸汽灭菌型,采用H2O2(过氧化氢)蒸汽成为另外一种可行的方案。
  过氧化氢H2O2是公认的灭菌剂,而过氧化氢蒸汽HPV无残留灭菌技术已经应用了十年之久,世界有超过85%的无菌流程隔离器使用HPV技术作为生物去污染的选择,除了冻干机的消毒,HPV已经被广泛应用于隔离器、房间、RABS、灌装线以及不同配置的操作/生产领域。该技术通过“闪蒸”将液态H2O2转化为HPV,此过程可在常温常湿的环境下有效进行,所以不需要进行除湿等特别的预处理。HPV被均匀的引入密闭空间,其内表面完全暴露于HPV中,形成约1微米的过氧化氢膜,附着在可能寄居微生物的表面,微生物自身会作为核心被形成的微冷凝所包裹,并迅速被此过程杀灭。
  

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